QMSレポート＠エヌケイエス株式会社 NKS 「ＩＳＯの品質マネジメントで、品質管理のＰＤＣＡを廻す」
当社のQMSの考え方とその流れをご紹介いたします
No.123 ＱＭＳ実現のキーワードは「目的・意味」
●2013年10月17日
■ 現在、当社の「バリデーション支援業務」のＱＭＳを再構築中。並行し
てＮＫＳ流の「バリデーション実施計画書」をリニューアルしている。
リニューアル版の「バリデーション実施計画書」は、ＮＫＳが考える「バ
リデーション実施計画書は検証業務の基準となる‘ものさし’である」
ことを前面に出し、構成するドキュメントはそのタイトルまでも「目的」
に拘る予定。
きっとどこにも無い、かつ、誰が見てもストーリー的にわかるドキュメン
トになると思う。こうご期待。
■ バリデーション関連の仕事と並行して、通常の業務も遂行しているの
だが、先週はとある事業所の内部監査を行った。
この事業所は開業してもうじき２年で、そこを運営するのもピチピチの
２年目責任者。規模が小さいためＪＯＢはこなせているが、事業所運営
となるとまだまだ右往左往。本部のグループ長も常時フォローしている。
なので、今回の内部監査は「責任者としてＱＭＳ運用に必要な考え方・
理解」を習得する場にした。
■ 内部監査員からの「○○はどのようにやっているの？」という質問に対
しては、自分達の現状をキチッと答えられる。
しかし、「何故そのようにするの？その目的は？」と云われると
「……。」答えられない。
彼らは「手順・やり方」は十分理解していて、手順通りの運用も出来る
し、努力していることもその様から伝わってくる。
しかしその根本にある「目的や根拠」に意識を向けることが殆ど無いた
め、本部のグループ長や監査員の私から見ると、ただやっているだけに
しか映らない…残念だ。
■ 「バリデーション実施計画書」のリニューアルでも、ＱＭＳ運用もそうだ
が、今のＮＫＳのキーワードは‘目的・意味’。
当社のＱＭＳは「目的・意味」を理解しなければ実現出来ない段階に来て
いる…と最近つくづく感じる。
