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QMS定着への奮闘日記

No.220 「データインテグリティ」新たな課題が見つかりました

2018年2月8日

  先日、富山県薬業連合会主催の「製薬企業と関連企業の連携セミ
   ナー」で企業講演をしてきました。

   セミナーのテーマは【品質管理】

   当社も一生懸命に取り組んでいるテーマなので、品質管理に対する
   理念や活動事例をお話しました。

   富山薬連


   校正業務・バリデーション支援業務(適格性評価業務)を専門に行
   っている会社、そんな会社が業務品質の実現のために社員全員で知
   恵を出しながら、泥臭く、出来るだけ楽しく仕事をやろうと努力し
   ていることは知って頂けたかなと思います。

  当社以外にも6社の企業様が講演をされました。
    ①品質をより実現・維持するための製品・設備
    ②品質管理をより効率的にするためのシステム
    ③監査・査察等で実際にあった指摘事項とその是正策 等々

   触れることが少ない情報でしたので、とても興味深く、学びの機会
   になりました。

  その中でも注目されていたのが「データインテグリティ

   私はその言葉を何となく目にしたことはありましたが、特段気にす
   ることもなく…ようは「知らない」という状態でした。

   その場で急いで調べた…データインテグリティ=「データの完全性

   「データ改竄」問題をニュースでも聞きますが、特に医薬品は直接
   ‘人の命’に関わるため、製薬業でデータインテグリティにシビア
   になるのは当然です。

   いかにデータを「改竄・捏造・間違い・消失etc.」から守るか…

  当社も「データ」を扱っています。生データがキチッと『校正成
   績書』として提供できているものとは思っていますが…証明しろと
   言われたら困るかもしれません。

   校正/適格性評価業務は「人」がする仕事。でも人は失敗すること
   も有ります。だからと言って「仕方ない」では済ませられません。

   データインテグリティは、製薬業にも業務を提供している当社の課
   題でもあることを、当セミナーで気づかされました。

   難しそうだけど、データが守られることを考えれば凄くワクワクし
   ますよね。

   まずは「データインテグリティ」について学び、当社業務に置き換
   えるところからスタートです。

△ No.221 【NKS流QMS語録】仕事のためのQMS
▽ No.219 【NKS流QMS語録】QMSは「動きを見よう」という仕組み